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关于支持儿童用医疗机构制剂调剂使用的通知
 
 
北京市药品监督管理局关于支持儿童用医疗机构制剂调剂使用的通知
京药监安〔2013〕43号
 
各分局,各医疗机构:
  儿童用药问题倍受关注,市场反映对适用于儿童规格、剂型的药品需求一直较大,儿童用医疗机构制剂作为儿童用药的补充,对儿童疾病的防治发挥了一定作用。为缓解儿童用药问题,经研究决定,支持儿童用医疗机构制剂在医疗机构之间调剂使用,具体规定如下:
  一、医疗机构范围
  本市儿童专科医疗机构或具有儿科诊疗科目的“医院”类别医疗机构可以申请调剂使用。
  二、可调剂使用的制剂品种
  可调剂使用的制剂品种应为临床急需而市场没有供应、临床应用5年以上、疗效确切、安全稳定的儿童用医疗机构制剂。
  三、申请调剂使用程序
  医疗机构申请调剂使用的,申请人登陆我局企业服务平台进行网上申报,根据我局网站(www.bjda.gov.cn)上公布的“医疗机构调剂制剂批准”事项要求提交申请材料。
  四、调剂双方质量责任
  为保障儿童用药安全,调剂双方除应遵循《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则(试行)》中有关医疗机构制剂调剂使用的规定外,还应履行以下质量责任:
  (一)调入医疗机构
  1.对调出方的制剂配制质量保证条件进行考查,考查合格后方可提出调剂使用申请;
  2.对调入制剂的使用和储存负质量责任。调入制剂仅限在本医疗机构内部凭儿科专业执业医师开具的处方使用,不得超出批件规定的期限、数量和范围,严格按照医疗机构制剂说明书的要求贮存制剂,并做好使用和储存相关记录;
  3.严密监测调入制剂不良反应发生情况并按规定报告。
  (二)调出医疗机构
  1.对调入医疗机构临床使用调剂制剂进行培训和指导;
  2.对调出制剂的质量负责。应当严格按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制,按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出去向和数量,向调入医疗机构出具批检验报告书;
  3.加强调出制剂品种不良反应的重点监测工作,发现异常应及时停止制剂配制和调剂使用并上报所在地药监分局。
  五、监督管理
  调剂双方所在地药监分局应加强对调剂双方的日常监督,重点检查调剂双方医疗机构的制剂配制、检验、储存、使用、不良反应监测工作,发现问题及时报告和处理。
  特此通知。
 
                                                                                     转载/凌霄
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