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关于保障儿童用药的若干意见
 
 
关于保障儿童用药的若干意见
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-05-30
国卫药政发〔2014〕29号
 
     各省、自治区、直辖市人民政府, 新疆生产建设兵团:
     保障儿童基本用药需求,促进儿童用药安全科学合理使用,对于防治儿童疾病、提升儿童健康水平具有重要意义。当前,我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出,亟待采取措施予以解决。为进一步做好保障儿童用药工作,经国务院同意,现提出以下意见:
     一、加快申报审评,促进研发创制
    (一)建立申报审评专门通道。针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,加快申报审评进度。
    (二)建立鼓励研发创新机制。根据我国儿童疾病防治需求,借鉴国际经验,逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,并将其纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程,整合优势单位协同创新研发,提升产业自主创新能力,引导和鼓励企业优先研发生产。
    (三)鼓励开展儿童用药临床试验。加强儿童用药临床试验管理,推动临床试验平台建设和研究团队能力建设,提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。
     二、加强政策扶持,保障生产供应
    (一)对儿童用药价格给予政策扶持,儿童专用剂型可单列代表品,不受成人药品定价水平影响;对儿童适宜剂型,研究规定较为宽松的剂型比价系数。对部分临床必需但尚在专利保护期内的进口儿童用药,探索建立价格谈判机制,推动降低药品价格,满足临床需求。发挥医疗保险对儿童用药的保障功能,按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。
    (二)优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造,推动企业完善质量管理体系,提升产品质量水平,保障用药安全。
    (三)加强儿童用药供应使用情况监测,对临床必需、易短缺的药品采取价格、采购等扶持政策,调动企业生产和配送积极性;对其中用量小的品种,研究采取定点生产或储备的方式保障供应。
    (四)各地要建立健全短缺药品供应保障预警机制,及时掌握短缺儿童用药生产动态,积极协调解决生产企业存在的突出问题和困难,提高生产供应保障能力。
     三、完善体系建设,提高临床使用综合评价能力
    (一)完善用药指南。发挥专业协会学术优势,组织专家总结临床用药经验及安全用药数据,形成行业共识,推动建立科学规范的儿童用药指南,引导企业研发申报,指导企业组织生产。

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