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市食品药品监管局举办儿童药品研发专题会
 
 
发布时间:2014-08-08
  为贯彻食品药品监管总局、国家卫生计生委等六部委《关于保障儿童用药的若干意见》、食品药品监管总局《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》提出的做好保障儿童用药工作的要求,2014年8月4日,北京市食品药品监督管理局药品注册处召集北京生物医药创新促进平台相关成员单位召开儿童药品研发专题会,了解企业需求和建议。来自北京市儿童药品生产企业、研发机构、医疗机构和北京医药行业协会的近20名专家参加了交流座谈,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司化药处有关人员出席会议。
  会上,市食品药品监管局药品注册处介绍了北京市儿童药品注册情况,分析了我市现有儿童药品批准文号及儿童专用医疗机构制剂批准文号的组成及分布特点,通报了北京市主持、参与的儿童用药相关国家重大创新研制专项课题及北京市科技计划课题情况。来自中国医学科学院药物研究所、首都医科大学、北京同仁堂研究院、北京三元基因工程有限公司、北京首儿药厂、北京韩美药品有限公司、北京北京汉典制药有限公司、北京长城制药厂、首都儿科研究所等9家儿童药品研发、生产、使用单位的专家梳理并分析、讨论了儿童药品在临床试验、说明书完善等环节存在的困难及需求,提出了加强儿童药品临床试验技术指导,编制鼓励研发的儿童药品目录,建立儿童药品注册审批绿色通道,提高儿童药品注册审批效率,鼓励儿童用医疗机构制剂向新药转化等建议。同时,与会专家还就儿童药品定价、招标等方面提出了相应建议,现场共收集各类意见及建议20余条。
  本次专题会是在国家六部委发布《关于保障儿童用药的若干意见》后,市食品药品监管局深入了解企业儿童药品研发实际困惑、困难,采集各方意见、建议的有效举措,为后续研究制定相关措施,推动儿童药品创新研发提供了参考和依据。
 
                                                   摘自北京市食品药品监督管理局官网   凌霄
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