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北京首儿药厂顺利通过新版GMP增项检查验收
 
 
     继6月18日首儿中药饮品公司顺利通过新版GMP检查验收之后,近日,北京首儿药厂又顺利通过头孢拉定颗粒、葡萄糖酸钙口服溶液新版GMP增项检查验收,至此,首儿药厂所有产品、剂型在今年12月之前,全部通过新版GMP认证。
      头孢拉定颗粒是北京首儿药厂生产多年的老产品,去年新版GMP认证之际,因考虑该品种是抗生素类β内酰胺制剂,需要独立空调净化系统和生产空间。而新版GMP认证时期迫近,为此全力以赴新车间口服固体、液体产品的认证工作。头孢拉定生产线拟定了单独认证方案,葡萄糖酸钙口服溶液也是药厂之前大批量生产的老产品,近年来因生产量偏小,也一再搁置。
      根据新版GMP认证的要求,今年是认证关门年,所有药品生产企业在2015年年底前必须通过认证。今年以来,随着国家药品监管力度的不断加大,飞行检查日趋频繁。已经通过新版GMP认证检查的药企,也不断出现被吊销执照、收回GMP认证证书的实例。北京首儿药厂结合药品监管新形势、新要求,加强管理、狠抓落实。自今年3月份至今,或月初、或月中,在企业内部开展了长期性、分小组、循环不间断的企业自检工作,从厂房、设备、工艺、现场、空调净化系统、制药用水系统、质量检测、档案管理等方方面面,累计发现问题、督促整改、解决问题数百条。使新版GMP管理走上了规范化、制度化、常态化的轨道。
      在经过了长期磨励,苦练内功之后,11月10—12日,为期三天的头孢拉定颗粒、葡萄糖酸钙口服溶液新版GMP增项认证现场检查中,专家组成员认真核查工艺、设备、生产记录、质量检测、物料管理等相关内容。全厂上下举重若轻,从容应对,最终以一般缺陷10条的佳绩,顺利通过北京市药监局专家组的检查验收,这也体现了北京首儿药厂的综合实力。
 
                                   文/马德生
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